Реестр медицинских изделий

 

В целях улучшения качества охраны здоровья граждан России, Правительством страны был создан специальный документ, отражающий данные по всей продукции, которая используется в сфере охраны здоровья населения, прошедшей государственную регистрацию — это Реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.

Что представляет собой документ

По своей сути, это федеральная система хранения и предоставления информации, внесением данных в которую занимается служба Росздравнадзора. Это необходимо для того, чтобы любой гражданин мог воспользоваться своим правом на здоровье, в том числе посредством доступа к информации о качестве и легальности медицинской техники и препаратов, поступающих на российский рынок для использования в больницах и реализации через аптечные сети.

Для чего нужен реестр медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий — обязательная процедура, несоблюдение которой карается уголовным законодательством, так как незарегистрированная продукция для применения в сфере здравоохранения потенциально несет вред здоровью и жизни человека. Госрегистрации подвергается диагностическое, лечебное и реабилитационное оборудование, лекарственные препараты всех форм, СИЗ, медицинская одежда, инструменты из металла, пластика, латекса, силикона, перевязочный материал и т.д.) Кроме того, ни одно ИМН не пройдет сертификацию в аккредитованном центре без регистрации и внесения данных в реестр — сертификат выдается только на основании клинических и токсикологических испытаний, и регистрации в надзорных органах.

Как проходит процедура регистрации

Для успешного внесения в реестр, товар должен пройти следующие испытания:

  • технические испытания — для всех ИМН;
  • токсикологические испытания — для тех ИМН, которые контактируют с телом человека (например, одноразовые пеленки, защитные маски, катетеры и др.);
  • испытания в целях утверждения типа средства измерения (для измерительных приборов — термометр, манометр и т.д.);
  • клинические испытания.

В результате успешного прохождения проверок ИМН получает регистрационное удостоверение.

Кто может воспользоваться сведениями из реестра

Данные доступны любому желающему получить информацию — органам местного самоуправления или государственной власти, физическим и юридическим лицам. Независимо от типа и наименования продукта.

Где можно узнать информацию

Данные о регистрации медицинских изделий заносят в реестр в электронном формате и размещают на официальном сайте Росздравнадзора, доступном любому пользователю. При необходимости получить сведения о регистрации того или иного вида медицинского изделия, достаточно отправить запрос в произвольной форме на бумажном носителе или в электронном виде, воспользовавшись Единым порталом государственных и муниципальных услуг с личного компьютера.

Как быстро появляются данные на сайте Росздравнадзора после прохождения товаром регистрации

Данные вносятся в Реестр медицинских изделий в течение одного рабочего дня с момента прохождения процедуры.

Сколько стоит получить сведения о регистрации товаров

Независимо от страны-производителя ИМН, его предназначения и того, кто запрашивает данные, вся информация предоставляется абсолютно бесплатно.

Какие сведения содержатся в документе на каждый товар

  • наименование (название) товара, применяемого для диагностики, лечения и профилактики заболевания;
  • код ОКП;
  • дата регистрации, регистрационный номер и срок действия удостоверения, выданного органами Росздравнадзора;
  • назначение изделия, заявленное производителем;
  • вид товара;
  • класс потенциального риска;
  • адрес места производства;
  • реквизиты производителя;
  • реквизиты заявителя;
  • информация о взаимозаменяемых ИМН.

Ведение такого реестра и открытый доступ к информации о зарегистрированных товарах реализует право человека на охрану здоровья.