Декларирование лекарственных средств

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации в форме заполнения декларации о соответствии ГОСТ Р. В общероссийском классификаторе продукции такие лекарственные средства имеют группы: 93 1000 — 93 7000.

В России обязательное сертифицирование импортных лекарственных средств была заменена на декларирование лекарственных средств Приказом от 26 декабря 2006 г. № 425 «Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств». Этот приказ был подготовлен для дальнейшей реализации Постановления РФ от 10.02.2004 г. № 72.

Декларирование соответствия лекарственных средств — это принятие производителем полной ответственности за качество и безопасность своей продукции. Перед декларированием на лекарственные средства надо оформить Регистрационное удостоверение от Минздрава. Этот документ Вы можете себе оформить также обратившись в Центр сертификации «Сибирь ТЕСТ» в Новосибирске. Регистр. удостоверение — серьёзный документ. Сроки по его оформлению занимают около трёх месяцев. Также для регистрационного удостоверения надо предоставлять образцы Вашей продукции. И без данного документа невозможно оформить Декларацию о соответствии ГОСТ Р. Более подробную информацию можно узнать у специалистов ЦС «Сибирь ТЕСТ» (Новосибирск).

После вступления в силу вышеуказанного закона импортные лекарственные средства могут поступать на рынок только после того, как будет официально зарегистрирована декларация о соответствии. Декларирование лекарственных средств осуществляется в соответствии с установленными нормативами, стандартами и санитарными нормами.

Декларация о соответствии выдается на основании представленных заявителем собственных доказательств, а не доказательств независимой от производителя и потребителя стороны. Доказательством от производителя могут служить:

  • разрешительные документы на производство;
  • соответствие государственным стандартам в системе ГОСТ Р (система ГОСТ Р принята и действует на территории РФ);
  • протоколы испытаний от независимых экспертов (испытательных лабораторий).

Полезная информация о декларировании соответствия лекарственных средств импортного образца

Декларацию на лекарства может принять юридическое лицо или физическое лицо (ИП), являющееся поставщиком или производителем. Иностранные поставщики должны заключать контракт с российским представителем. Контракт в последствии будет служить одним из оснований для декларирования лекарственных средств по контракту.

Перечень необходимых для декларирования и Регистрационного удостоверения документов Вам предоставят в центре сертификации «Сибирь ТЕСТ» в г. Новосибирск. Если Вы обратитесь за декларированием лекарственных средств в наш центр, мы проведем процедуру в максимально сжатые сроки. Звоните нам по телефону, оставляйте заявку на сайте или приходите лично в наш офис в городе Новосибирск.

 

Смотрите также: