Сертификация медицинских изделий

Cертификация медицинских изделий заключается в грамотном подходе и большой базе знаний в области стандартизации и сертификации. С этим вопросом Вы можете обратиться к специалистам центра сертификации «Сибирь ТЕСТ» в регионе Сибирь в городе Новосибирск, позвонив нам по телефону, оставив заявку на сайте или явившись лично.

К медицинским изделиям относится все, что применяется в медицине: изделия, оборудование, медицинские аппараты, их программное обеспечение, лекарства и прочее. Действие любого медицинского изделия направлено на восстановление здоровья человека. Медицинские изделия — это особый вид продукции, соответствие установленным стандартам которой проверяются очень строго и с большей тщательностью. Сертификация медицинских изделий начинается с предварительной проверки технической документации на сертифицируемое медицинское оборудование. Техническую документацию производитель обязан предоставить самостоятельно. Клинические и лабораторные испытания — это следующий этап, по которому проводится  сертификация медицинских изделий. Испытания показывают насколько та или иная продукция медицинского назначения соответствует нормам и стандартам, которые были установлены в России относительно продукции здравоохранения.

Стандартизация и сертификация медицинских изделий служат пропуском для выхода продукции на рынок. На основе лабораторных испытаний и протоколов испытаний орган по сертификации выдает разрешительные документы: сертификат соответствия, декларацию о соответствии, регистрационное удостоверение Минздрава России и др.

Если продукция импортного образца или отечественная медицинская техника транспортируется за рубеж, то здесь нужно знать, какие правила сертификации действуют для импортной медицинской продукции или для отечественной продукции, но на территории другого государства. И даже если на Вашу продукцию, которую вы собираетесь импортировать, уже оформлена вся необходимая в России сертификация медицинских изделий, то в большинстве случаев необходимо будет оформить дополнительные документы согласно законам сертификации той страны, на территорию которой осуществляется ввоз оборудования. Эту информацию следует уточнять у таможни принимающей страны.

Сертифицировать продукцию можно не только на соответствие ГОСТов или Технических регламентов, но и международных стандартов ISO. Подтверждение соответствия по этим стандартам осуществляется в форме оформления Сертификата соответствия ГОСТ ИСО 9001 или Сертификата соответствия ГОСТ ИСО 14001. Сертификация медицинских изделий на соответствия этим стандартам даёт прежде всего уверенность в высоком качестве продукции, а также и в ее экологической безопасности. Сертификация медицинских изделий в международной системе ИСО даёт возможность производителю участвовать в тендере или способствует реализации изделий медицинского назначения за рубежом. СЦ «Сибирь ТЕСТ» в Новосибирске может оформить Вам сертификаты соответствия на эти стандарты.

Если процесс и установленные правила, согласно которым проводится сертификация медицинских изделий вызвали у Вас некоторые неясные вопросы, то наши специалисты центра по сертификации «Сибирь ТЕСТ» (Новосибирск), помогут Вам с решением этого вопроса или вопроса, который касается сертификации любого оборудования, любой продукции или товара. Звоните, оставляйте свой запрос или приходите лично в наш центр в городе Новосибирск.

Смотрите также: