Технические условия на медицинские изделия

Технические требования медицинских изделий

Технические условия на медицинские изделия – документ, подробно описывающий производственный процесс, системы управления и контроля качества товаров

Необходимость технических условий

Для российских производителей медицинских изделий технические условия (ТУ) являются технической документацией, которую необходимо предоставлять в Росздравнадзор в процессе регистрации медицинских изделий.

Исходя из этого, можно сделать вывод, что технические условия на медицинские изделия являются документом, который обязательно должен быть у производителя. При его отсутствии заявитель просто не сможет пройти регистрацию.

Более того технические условия на мед. изделия должны быть также как и само изделие согласованы и утверждены Росздравназдром.

Таким образом, при первичной регистрации, заявитель должен одновременно проходить  утверждение ТУ и регистрацию товаров медицинского назначения.

Технические условия на медицинские изделия: особенности и нюансы

Сразу стоит отметить, что процедура согласования и утверждения документа является не менее трудоемкой, чем регистрация. Поэтому заявителю есть смысл делегировать оба этих процесса компетентным органам, предоставляющим консалтинговые услуги.

Центр сертификации «СибирьТест» поможет вам сертифицировать ТУ на медтовары с гарантией получения положительного результата.

При первичной регистрации ИМН технические условия регистрируются только на 2 года. Предполагается, что за это время производитель подготовит свое производство к серийному выпуску, после чего должен будет подать специальное заявление в Росздравнадзор о проведении квалификационных испытаний, в результате которых, при благоприятном исходе, выдается бессрочное регистрационное удостоверение и автоматически продлевается действие ТУ на неограниченный срок.

Требования к техническим условиям

Несмотря на то, что требования к продукции и организации производства устанавливаются собственником, нужно понимать, что они не могут быть ниже (хуже) минимальных нормируемых показателей, закрепленных в соответствующих ГОСТах.

Согласно ГОСТ 2.114-95 технические условия обязательно должны содержать требования в области:

  • организации технологического процесса;
  • безопасности;
  • способов и методов контроля;
  • приемки;
  • охраны окружающей среды;
  • хранения и транспортировки;
  • правил использования;
  • гарантий.

Необходимые документы для регистрации технических условий на мед.изделия

Для регистрации ТУ с внесением их в единый реестр, заявителю необходимо предоставить в Центр сертификации «СибирьТест» следующие сведения и документы:

  • юридические реквизиты (учредительная и регистрационная документация);
  • заявление на оказание услуг по проведению экспертизы и регистрации ТУ;
  • назначение и сфера использования производимой по ТУ продукции;
  • оригиналы и копии, имеющихся техусловий;
  • заключения независимых экспертов (при наличии).

После регистрации в Росздравнадзоре ТУ на медизделия получают статус интеллектуальной собственности и охраняются законом. При необходимости в документ могут вноситься дополнения или изменения в неограниченном количестве.

С похожим материалом вы также можете ознакомиться здесь: