Сертификация медицинских изделий

Бады

Лекарство

Бинты

Сертификация медицинских изделий – обязательная процедура подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов и стандартов безопасности. Этот процесс гарантирует, что медицинские изделия безопасны для применения, эффективны и соответствуют заявленным характеристикам. От правильности и своевременности оформления разрешительной документации зависит законность обращения медицинской продукции на рынке ЕАЭС.

В центре сертификации СибирьТест мы предоставляем полный комплекс услуг по сертификации медицинских изделий любой сложности – от простых медицинских инструментов до высокотехнологичного диагностического оборудования. Наш многолетний опыт позволяет проводить оценку соответствия максимально оперативно и с минимальными затратами для наших клиентов.

Основными нормативными документами, регулирующими обращение медицинских изделий на территории ЕАЭС, являются Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (для некоторых видов медицинских изделий), Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановление Правительства РФ №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно этим документам, перед выводом на рынок медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации и получению регистрационного удостоверения.

Виды разрешительных документов для медицинских изделий

В зависимости от типа медицинского изделия и его характеристик, в центре СибирьТест можно оформить следующие виды документов:

Как оформляется регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Предварительная консультация 📞

Первым шагом в процессе регистрации медицинского изделия является консультация с нашими экспертами. На этом этапе мы:

• Определяем класс риска медицинского изделия
• Разрабатываем оптимальную стратегию регистрации
• Формируем предварительный план испытаний и исследований
• Рассчитываем предварительную стоимость и сроки оформления
• Консультируем по подготовке технической документации

Подготовка и подача документов 📋

После консультации и принятия решения о сотрудничестве мы помогаем подготовить и подать все необходимые документы. На этом этапе:

• Заполняется заявление на проведение регистрации
• Собирается и проверяется комплект технической документации
• Подготавливаются образцы изделия для испытаний
• Заключается договор на оказание услуг по регистрации

Проведение испытаний и исследований 🔍

Для регистрации медицинского изделия необходимо провести комплекс исследований и испытаний:

• Технические испытания (проверка технических характеристик)
• Токсикологические исследования (для изделий, контактирующих с организмом)
• Клинические испытания (для подтверждения эффективности и безопасности)
• Испытания на электромагнитную совместимость (для электронного оборудования)

Экспертиза документации

После проведения всех необходимых испытаний документы передаются в Росздравнадзор для проведения экспертизы. Экспертиза включает:

• Экспертизу качества
• Экспертизу безопасности
• Экспертизу эффективности
• Проверку производства (для изделий высокого класса риска)

Получение регистрационного удостоверения ✅

После успешного прохождения экспертизы Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие. В СибирьТест мы:

• Контролируем процесс получения удостоверения
• Помогаем внести изделие в государственный реестр медицинских изделий
• Консультируем по маркировке продукции
• Оказываем помощь в оформлении дополнительных документов (декларации, сертификаты)

Перечень необходимых документов для получения регистрационного удостоверения

Для российских производителей:

• Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
• Копии учредительных документов
• Техническая документация на медицинское изделие
• Эксплуатационная документация (руководство по эксплуатации, инструкция по применению)
• Фотографические изображения медицинского изделия
• Документы, подтверждающие результаты технических испытаний
• Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований
• Документы, подтверждающие результаты клинических испытаний
• Документы, подтверждающие результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий с измерительной функцией)
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

Для иностранных производителей (дополнительно):

• Копия разрешительного документа на производство медицинского изделия, выданного уполномоченным органом страны производителя
• Копия сертификата соответствия системы менеджмента качества ISO 13485
• Доверенность на право представления интересов производителя
• Документы, подтверждающие регистрацию в стране производителя
• Все документы на иностранном языке должны быть переведены на русский язык и нотариально заверены

Этапы получения регистрационного удостоверения

Первый этап: подготовка и подача документов

После предварительной консультации и решения о сотрудничестве начинается подготовка и подача документов в Росздравнадзор. На этом этапе мы:

• Определяем класс потенциального риска медицинского изделия
• Готовим техническую и эксплуатационную документацию
• Формируем полный комплект заявительных документов
• Подаем документы в Росздравнадзор

Второй этап: технические испытания

После принятия документов Росздравнадзором проводятся технические испытания медицинского изделия. В ходе испытаний проверяются:

• Соответствие заявленным техническим характеристикам
• Безопасность конструкции
• Электрическая безопасность (для электронных изделий)
• Электромагнитная совместимость
• Программное обеспечение (при наличии)

Третий этап: токсикологические исследования

Для медицинских изделий, контактирующих с организмом человека, проводятся токсикологические исследования, включающие:

• Оценку биологической безопасности
• Определение токсичности материалов
• Исследование на биосовместимость
• Исследование на стерильность (для стерильных изделий)

Четвертый этап: клинические испытания

Клинические испытания проводятся в аккредитованных медицинских организациях и включают:

• Оценку эффективности медицинского изделия
• Подтверждение безопасности применения
• Определение возможных побочных эффектов
• Сравнение с аналогами

Пятый этап: экспертиза качества, эффективности и безопасности

После проведения всех необходимых испытаний результаты направляются в Росздравнадзор для проведения экспертизы. Экспертиза включает:

• Анализ результатов технических испытаний
• Оценку результатов токсикологических исследований
• Изучение результатов клинических испытаний
• Проверку полноты и достоверности представленной информации

Шестой этап: получение регистрационного удостоверения

При положительном заключении экспертизы Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие. После получения удостоверения мы:

• Помогаем в оформлении декларации соответствия (при необходимости)
• Консультируем по вопросам маркировки продукции
• Оказываем содействие во внесении изделия в государственный реестр
• Предоставляем рекомендации по дальнейшему обращению медицинского изделия

Стоимость получения разрешительных документов

Стоимость регистрации медицинских изделий в центре СибирьТест зависит от нескольких факторов:

• Класса потенциального риска медицинского изделия
• Сложности изделия и его технических характеристик
• Необходимости проведения дополнительных испытаний
• Страны происхождения медицинского изделия
• Наличия уже имеющихся испытаний и сертификатов

Базовые расценки на наиболее востребованные услуги:

• Регистрационное удостоверение на медицинское изделие класса 1 — от 250 000 рублей
• Регистрационное удостоверение на медицинское изделие класса 2а — от 350 000 рублей
• Регистрационное удостоверение на медицинское изделие класса 2б — от 450 000 рублей
• Регистрационное удостоверение на медицинское изделие класса 3 — от 550 000 рублей
• Декларация о соответствии ТР ТС — от 25 000 рублей
• Экспертное заключение — от 15 000 рублей

В СибирьТест мы предлагаем гибкую систему скидок для постоянных клиентов и при оформлении документов на несколько медицинских изделий одновременно. Окончательную стоимость можно узнать после бесплатной консультации с нашими специалистами.

Почему стоит оформлять регистрационное удостоверение на медицинские изделия в СибирьТест

Отраслевая экспертиза в медицинской сфере ⭐

Центр сертификации СибирьТест специализируется на работе с медицинскими изделиями и имеет обширный опыт в области регистрации различных видов медицинской продукции – от простых медицинских инструментов до сложного диагностического оборудования.

Высококвалифицированные эксперты 👨‍⚕️

В нашей команде работают сертифицированные эксперты с профильным образованием в области медицины, фармации и технического регулирования. Наши специалисты постоянно повышают свою квалификацию и отслеживают все изменения в законодательстве.

Полное сопровождение проекта 🔄

В СибирьТест вы получаете полный комплекс услуг — от предварительной консультации до получения готового регистрационного удостоверения, включая подготовку всей необходимой документации и организацию проведения испытаний.

Оптимальные сроки ⏱️

Благодаря отлаженным процессам и налаженным связям с испытательными лабораториями и экспертными организациями мы оформляем документы в минимально возможные сроки:

• Регистрационное удостоверение — от 6 до 12 месяцев
• Декларация о соответствии — от 5 дней
• Экспертное заключение — от 10 дней

Гарантия результата 📜

Мы гарантируем положительный результат при оформлении разрешительной документации. Если по нашей вине в выдаче регистрационного удостоверения будет отказано, мы вернем вам деньги или доведем процесс регистрации до положительного результата без дополнительной оплаты.

Особенности регистрации различных видов медицинских изделий

Медицинские инструменты и принадлежности

При регистрации медицинских инструментов и принадлежностей (скальпели, зажимы, пинцеты и т.д.) основное внимание уделяется:

• Качеству материала и технологии изготовления
• Стерильности или возможности стерилизации
• Эргономике и безопасности применения
• Биосовместимости с тканями организма

Диагностическое оборудование

Для диагностического оборудования (УЗИ-аппараты, рентгеновское оборудование, томографы) ключевыми параметрами являются:

• Точность диагностики
• Электрическая безопасность
• Электромагнитная совместимость
• Программное обеспечение
• Дозировка облучения (для рентгеновского оборудования)

Имплантируемые медицинские изделия

При регистрации имплантируемых медицинских изделий (протезы, стенты, искусственные клапаны) особое внимание уделяется:

• Биосовместимости материалов
• Долговечности и надежности изделия
• Отсутствию побочных эффектов при длительном применении
• Результатам клинических испытаний
• Стерильности и условиям хранения

Медицинские изделия для in vitro диагностики

Для изделий для in vitro диагностики (тест-системы, реагенты, анализаторы) проверяются:

• Чувствительность и специфичность
• Воспроизводимость результатов
• Стабильность реагентов
• Условия хранения и транспортировки
• Срок годности

Нормативные документы и коды ТН ВЭД

При регистрации медицинских изделий центр СибирьТест руководствуется следующими нормативными документами:

• Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Постановление Правительства РФ №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
• Решение Коллегии ЕЭК №106 «О Перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности медицинских изделий»»
• ГОСТ Р ИСО 13485-2017 «Системы менеджмента качества. Изделия медицинские. Требования для целей регулирования»
• ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения»
• ГОСТ Р ИСО 10993 (все части) «Оценка биологического действия медицинских изделий»

Основные коды ТН ВЭД для медицинских изделий:

• 9018 – инструменты и приспособления, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии
• 9019 – аппараты для механотерапии, массажные аппараты, аппараты для психологических тестов
• 9020 – дыхательное оборудование и газовые маски
• 9021 – ортопедические приспособления, искусственные части тела, слуховые аппараты
• 9022 – рентгеновское оборудование
• 9027 – приборы и аппаратура для физического или химического анализа

Часто задаваемые вопросы по регистрации медицинских изделий

❓ Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации?

Согласно Федеральному закону №323-ФЗ, все медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации, подлежат обязательной государственной регистрации. Исключение составляют изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, для личного использования специалистами, а также некоторые виды медицинских изделий, предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера.

❓ Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия?

В центре СибирьТест оформление регистрационного удостоверения занимает от 6 до 12 месяцев. Точные сроки зависят от класса потенциального риска медицинского изделия, сложности проводимых испытаний и экспертизы.

❓ Можно ли продавать медицинское изделие до получения регистрационного удостоверения?

Нет, продажа и применение медицинских изделий без регистрационного удостоверения на территории Российской Федерации запрещены. За нарушение этого требования предусмотрена административная и уголовная ответственность.

❓ Необходимо ли проходить процедуру регистрации повторно при внесении изменений в медицинское изделие?

В зависимости от характера изменений может потребоваться новая регистрация или внесение изменений в регистрационное удостоверение. Несущественные изменения (изменение наименования, адреса производителя) требуют только внесения изменений в регистрационное удостоверение. Существенные изменения, влияющие на безопасность и эффективность изделия, требуют проведения новой регистрации.

❓ Чем отличается регистрация российских и импортных медицинских изделий?

Процедура регистрации для российских и импортных медицинских изделий в целом одинакова. Однако для импортных изделий требуются дополнительные документы: перевод технической документации на русский язык, доверенность от производителя, сертификат свободной продажи или регистрационные удостоверения, выданные в стране производителя.

Для получения более подробной информации о регистрации медицинских изделий и оформления необходимых документов обращайтесь в центр сертификации СибирьТест:

📞 +7 (383) 235-91-85
✉️ info@sibirtest.ru
📍 г. Новосибирск, ул. Ольги Жилиной д. 54, офис 101

Наши эксперты помогут вам оформить все необходимые разрешительные документы для медицинских изделий быстро, профессионально и с гарантией результата!

Центр сертификации услуг связи

Реестр сертификатов средств связи

Органы по сертификации средств связи

Перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации

Центр сертификации услуг связи

Реестр сертификатов средств связи