Для медицинского изделия сначала определяют процедуру допуска к обращению и требования к регистрации. Регистрационное удостоверение, декларация и сертификат имеют разные назначения и не заменяют друг друга.
Государственная регистрация
В России национальная процедура проводится по правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ № 1684. Регистрация ЕАЭС имеет отдельный порядок. Применимый маршрут, исключения и переходные условия проверяют по виду изделия и обстоятельствам обращения.
Назначение устанавливают по документации изготовителя. Бытовой прибор с похожей конструкцией нельзя автоматически считать медицинским изделием, как и медицинский — обычной электроникой.
Какие исследования нужны
Состав испытаний, исследований и экспертизы определяется изделием и регистрационной процедурой. Он может включать технические, биологические и клинические материалы. Универсальный перечень для всех инструментов, расходных материалов и аппаратов неприменим.
Дополнительное подтверждение соответствия
Для зарегистрированной продукции отдельно проверяют применимые национальные перечни. Постановление № 2425 не устанавливает «сертификаты ТР ТС»: это разные основания. Простота инструмента сама по себе не означает, что на него нужна декларация ЕАЭС.
Исходные документы
- Наименование, модель, назначение и принцип работы.
- Техническая и эксплуатационная документация изготовителя.
- Сведения о классе риска, составе и вариантах исполнения.
- Имеющиеся исследования и регистрационные документы.
- Данные изготовителя и уполномоченного представителя.
По этим материалам можно определить состав подготовки и бюджет. Решение о государственной регистрации принимает уполномоченный орган, а сведения о допущенном изделии проверяют в соответствующем реестре.
Материалы по теме
Написать специалисту: info@sibirtest.ru.