Чтобы выпустить медицинское изделие на российский рынок, сначала определяют порядок его государственной регистрации. Регистрационное удостоверение подтверждает регистрацию конкретного изделия; заявление рассматривает Росздравнадзор.
Как проходит регистрация
Для национальной процедуры применяют Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Возможность обращения по правилам ЕАЭС и переходные условия проверяют отдельно для выбранного регистрационного маршрута.
Работа начинается с назначения изделия и его класса потенциального риска. Затем готовят досье, проводят предусмотренные для изделия испытания и исследования, подают заявление и отвечают на запросы регистрирующего органа. Конкретный состав работ зависит от изделия и процедуры.
Какие документы подготовить
- Сведения о производителе, заявителе и уполномоченном представителе, если он участвует в регистрации.
- Описание изделия: назначение, модели, исполнения и комплектность.
- Техническую и эксплуатационную документацию изготовителя.
- Имеющиеся протоколы испытаний и исследований, документы системы менеджмента качества, если они требуются для выбранной процедуры.
- Документы на иностранную продукцию с переводом в необходимом объёме.
До подачи заявления проверяют комплектность досье и требования к оплате государственной пошлины. Срок подготовки и рассмотрения нельзя надёжно определить по одной общей таблице: на него влияют готовность документов, испытания и запросы по досье.
Регистрация и подтверждение соответствия
Регистрационное удостоверение, сертификат и декларация решают разные задачи. Необходимость дополнительного подтверждения соответствия проверяют по действующим перечням и области применения регламентов для конкретного изделия. Сертификат не заменяет государственную регистрацию.
Пришлите специалистам «СибирьТест» описание и назначение изделия, данные производителя и имеющиеся документы. По ним можно определить состав подготовки и обсудить сопровождение регистрации.
Нормативные источники: Росздравнадзор: государственная регистрация медицинских изделий, ПП РФ № 1684, Портал медицинской промышленности: отдельные основания регистрации и подтверждения соответствия.
Стоимость оформления
Сумма приведена как ориентир для указанного документа или работы. Испытания, число изделий и площадок, подготовку исходных документов и другие условия уточняют при расчёте.
| Документ или работа | Ориентир |
|---|---|
| Регистрационное удостоверение Росздравнадзора | 600 000 ₽ |
Состав работ и итоговую сумму согласуем до начала оформления.