• Новосибирск
+7 (383) 310-20-45
  • Главная
  • /
  • Оформление сертификата ИСО 13485

Оформление сертификата ИСО 13485

С 2018 года в России действует ГОСТ Р ИСО 13485 2017. Нормативно-правовой акт является аналогом международного отраслевого стандарта ISO 13485 2016. Документ содержит информацию о методах внедрения системы менеджмента качества на предприятии, которые позволят:

  • Повысить качество продукции и сократить объем брака на производстве;
  • Выявить критические контрольные точки;
  • Определить стратегию борьбы с возможными рисками и разработать план быстрого реагирования при чрезвычайных ситуациях;
  • Привлечь наиболее квалифицированный персонал;
  • Повысить заинтересованность сотрудников в достижении результата;
  • Быть уверенным в качестве и безопасности продукции;
  • Наладить технологические процессы.

Кому необходимо оформление ИСО 13485

Документ выдается предприятиям медицинской отрасли. Стандарт имеет отношение к проектированию, разработке, производству, хранению, распространению, монтажу, обслуживанию, выводу из эксплуатации и утилизации медицинских изделий. 

Документ востребован производителями медицинской техники, разработчиками программного обеспечения, поставщиками комплектующих медицинского назначения. Если компания хочет отвечать требованиям современного бизнеса, готова бороться за достижение поставленных задач, то сертификат ИСО 13485 будет верным помощником в этих начинаниях.

Сертификационный документ действует в течение трех лет. Со второго года проводятся ежегодные обязательные инспекционные проверки, которые обеспечивают непрерывный контроль соответствия деятельности предприятия международному стандарту.

Преимущества получения 

Наличие сертификата способствует не только достижению внутренних целей фирмы, но и налаживанию внешнеэкономической политики:

  • Появляется возможность сотрудничества с зарубежными компаниями, которые выбирают в партнеры только надежные организации;
  • Повышается инвестиционная привлекательность и конкурентоспособность;
  • Открывается возможность для участия в государственных тендерах и конкурсах;
  • Растет степень доверия потребителей;
  • Появляется право наносить соответствующую маркировку единым знаком качества;
  • Формируется положительная репутация компании, которая соблюдает требования международных стандартов;
  • Увеличивается прибыльность медицинского предприятия.

Плюсы сотрудничества с центром “Сибирь Тест” Новосибирск

Новосибирский центр сертификации “Сибирь Тест” проводит сертификацию систем менеджмента качества медицинских предприятий по стандарту ИСО 13485. Мы знаем региональную специфику Сибири и предлагаем для вас выгодные условия сотрудничества.

Что вы получите, оформляя документы в нашем центре “Сибирь Тест”:

  • Уверенность в легитимности сертификата;
  • Минимальные сроки обработки запроса;
  • Надежного помощника в лице нашего центра, ведь мы имеем собственный аккредитованный орган «Промтехсертификация». в область аккредитации которого, входят большинство стандартов ГОСТ Р ИСО;
  • Выгодную стоимость услуги;
  • Оперативное решение возникающих вопросов.

Стоимость данного документа в нашем центре от 10 тысяч рублей. Чтобы точно рассчитать цену, воспользуйтесь специальной формой или свяжитесь с нашим менеджером по телефону : +7 (383) 235-91-85

Оставить заявку

Как оформить сертификат ISO 13485 в Новосибирске?

В центре “Сибирь Тест” предприятие-изготовитель может не только заказать услугу по сертификации, но разработать новую документацию и внедрить принципы менеджмента качества. 

Подтверждение соответствия СМК проходит в следующем порядке:

  • Обращение предприятия с заявлением в наш центр;
  • Обсуждение стоимости процедуры и подписание договора;
  • Изучение документации заявителя (организационной структуры, должностных обязанностей, технических паспортов и плана техобслуживания оборудования, лицензии на право заниматься медицинской деятельностью и санитарно-гигиенических данных);
  • Анализ и аудит деятельности компании, оценка эффективности внедрения системы менеджмента качества;
  • Составление сертификата, внесение его в реестр нашего органа. 
  • Вручение пакета документов.

Оригиналы можно получить у нас в офисе по адресу: г. Новосибирск,  ул. Ольги Жилиной д. 54, офис 101, «Маршала Покрышкина». Кроме того, доступна курьерская доставка сертификатов.

Если у вас остались вопросы по проведению сертификации в системе ИСО, оставьте заявку на нашем официальном сайте. Консультации абсолютно бесплатны!

 

Рассчитайте стоимость документа прямо сейчас

Если вам необходимо заказать сертификат

Вы можете обратиться в нашу компанию. Квалифицированные эксперты и специалисты проконсультируют по процессу сертификации, подберут более подходящую схему оформления, что сэкономит Ваше время и средства

Вам могут быть интересны эти статьи: