ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. Сертификация относится к процессам конкретной организации: проектированию, производству, хранению, поставкам, монтажу или обслуживанию в пределах заявленной области.
Действующий стандарт и область применения
Международная редакция — ISO 13485:2016. В России действует ГОСТ ISO 13485-2017: в его обозначении нет буквы «Р». Стандарт применяют с учётом роли организации и регулирующих требований к её деятельности.
Поставщик компонентов или сервисная компания также может использовать требования стандарта в подходящей области. Медицинская лицензия не является универсальным документом для любого заявителя: необходимость разрешений определяется видом деятельности.
Что подтверждает сертификат
Подтверждается соответствие СМК, а не автоматическое разрешение на обращение всех медицинских изделий. Сертификат не заменяет государственную регистрацию изделия и обязательные процедуры допуска на выбранный рынок. Условия его признания зарубежным контрагентом уточняют отдельно.
Что подготовить к оценке
- Описание медицинских изделий, услуг, площадок и процессов, включённых в СМК.
- Распределение ответственности, документы качества и сведения о компетентности работников.
- Применимые документы по проектированию, закупкам, производству и контролю.
- Записи о прослеживаемости, работе с несоответствующей продукцией, обратной связи и корректирующих действиях.
- Результаты внутренних аудитов и оценки работы системы.
Состав уточняется по деятельности. Например, объём проверки проектирования, производственных процессов и обслуживания не будет одинаковым у всех организаций.
Как проходит подготовка и сертификация
Сначала согласуют цель и область оценки, обозначение стандарта, орган и схему. Далее анализируют документы и готовность процессов. Если необходимы изменения, организация внедряет их и собирает доказательства применения. Решение о выдаче сертификата принимает орган по результатам аудита и рассмотрения несоответствий.
Правила дальнейшего контроля и использования знака устанавливаются схемой. Сертификат СМК не даёт права произвольно наносить знак качества на медицинскую продукцию.
Рассчитать стоимость
Для обращения в «СибирьТест» подготовьте описание роли компании, изделий, площадок, численности и требований заказчика. Поможем определить объём подготовки и оценки. Стоимость и сроки рассчитываются по процессам и готовности СМК и фиксируются в согласованном предложении.
Стоимость оформления
Сумма приведена как ориентир для указанного документа или работы. Испытания, число изделий и площадок, подготовку исходных документов и другие условия уточняют при расчёте.
| Документ или работа | Ориентир |
|---|---|
| Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 | 10 000 ₽ |
Состав работ и итоговую сумму согласуем до начала оформления.