Курдюкова
- Главная
- / Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Область применения и требования
Регистрация обязательна для всех медицинских изделий, включая:
- Медицинское оборудование
- Инструменты и принадлежности
- Перевязочные материалы
- Диагностическое ПО
Классификация медицинских изделий и особенности регистрации
| Класс риска | Особенности процедуры | Сроки регистрации | Требования к документации |
|---|---|---|---|
| Класс 1 | Одноэтапная экспертиза | 3-4 месяца | Базовый комплект |
| Класс 2 | Полный цикл | 6-8 месяцев | Расширенный комплект |
| Класс 3 | Полный цикл + доп. испытания | 8-12 месяцев | Полный комплект |
Этапы регистрации в Росздравнадзоре
Основные этапы
- Документальная проверка
- Проведение испытаний
- Формирование экспертного досье
- Клинические испытания
- Внесение в реестр
Необходимая документация
- Техническая документация
- Результаты испытаний
- Декларация соответствия
- Документы для импортной продукции
Услуги СибирьТест
- Консультации по процедуре
- Подготовка документации
- Сопровождение регистрации
- Разработка ТУ
Преимущества работы с СибирьТест
- Профессиональное сопровождение
- Минимизация рисков отказа
- Оптимизация сроков
- Полное соответствие требованиям
Специальное предложение
СибирьТест гарантирует конкурентные цены на услуги по регистрации медицинских изделий. При обнаружении более выгодного предложения мы готовы предоставить аналогичные условия. Для получения подробной информации обратитесь к нашим специалистам.
Ответственность за нарушения
- Административные штрафы до 3 млн. руб.
- Уголовная ответственность до 8 лет
- Запрет на реализацию продукции
- Отзыв продукции с рынка
Заключение
Профессиональная регистрация медицинских изделий является обязательным условием их законного обращения на рынке. СибирьТест обеспечивает полное соответствие процедуры всем требованиям законодательства и помогает избежать рисков отказа в регистрации.
С похожим материалом вы также можете ознакомиться здесь:
- Сертификация медицинской кушетки
- Сертификация электрооборудования
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Вы можете обратиться в нашу компанию. Квалифицированные эксперты и специалисты проконсультируют по процессу сертификации, подберут более подходящую схему оформления, что сэкономит Ваше время и средства
