Сертификаты и декларации соответствия на лекарственные средства

Лекарственные препараты — особая категория продукции, от качества и безопасности которой напрямую зависит здоровье людей. В России и ЕАЭС для обращения лекарств необходимо пройти обязательную оценку соответствия в форме регистрации и сертификации. Расскажем подробнее о процедуре, документах и требованиях к сертификации медикаментов.

 Законодательная база сертификации лекарств

Ключевые нормативные акты, которые регулируют обращение лекарственных средств:

— Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

— Решение Совета ЕЭК № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

— Решение Коллегии ЕЭК № 81 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Лекарства не включены в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации или декларированию по ТР ЕАЭС. Вместо этого для них предусмотрен специальный порядок допуска на рынок — регистрация.

Регистрация лекарственного препарата проводится Минздравом РФ и подтверждается регистрационным удостоверением, которое бессрочно. По данным Росздравнадзора, сегодня в России зарегистрировано более 25 000 наименований ЛС.

 Сертификация лекарств и фармацевтических субстанций

Хотя формально сертификация лекарственных препаратов не является обязательной, сертификаты и декларации соответствия активно применяются на фармацевтическом рынке:

1. Сертификат соответствия стандартам GMP.

Выдается на основании проверки соблюдения лицензиатом правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Срок действия сертификата GMP ЕАЭС — 3 года.

2. Декларация соответствия на лекарственные препараты.

Удостоверяет соответствие каждой серии или партии зарегистрированного лекарственного препарата требованиям нормативной документации. Оформляется заявителем самостоятельно в добровольном порядке.

3. Декларация соответствия на фармацевтические субстанции.

Подтверждает соответствие активных веществ и компонентов требованиям НД и Фармакопеи ЕАЭС. Срок действия — до 5 лет.

4. Сертификат соответствия на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

ИМН и медтехника обязательно сертифицируются по ТР ТС 004/2011, 020/2011 и Постановлениям №982 и №1416.

5. Свидетельства о государственной регистрации на дезсредства.

Подтверждает разрешение на оборот моющих и дезинфицирующих средств на территории РФ. Выдаются Роспотребнадзором по результатам экспертизы состава и токсикологии.

 Процедура оформления деклараций и сертификатов на лекарства и фармсубстанции

Чтобы получить разрешительные документы на лекарственные средства, необходимо:

1. Определить применимые требования к типу продукции и целям заявителя.
2. Предоставить комплект документов в аккредитованный орган по сертификации (ОС), например «СибирьТест»:

  — заявка на сертификацию/декларирование;

  — регистрационное удостоверение, паспорт, сертификат анализа;

  — нормативная документация (НД);

  — документы изготовителя (ОГРН, ИНН);

  — копии контрактов на поставку, инвойсы, спецификации;

  — протоколы испытаний (при наличии).

3. Идентифицировать образцы, провести отбор проб и сертификационные испытания.
4. Оценить состояние производства или запросить сертификат GMP у производителя (при необходимости).
5. Оформить, зарегистрировать и выдать сертификат/декларацию соответствия (при положительном решении).

Срок действия сертификата соответствия ГОСТ Р — до 3 лет, декларации о соответствии — до 5 лет с возможностью продления.

 Сроки и стоимость сертификации лекарств

Ориентировочная стоимость услуг сертификации лекарственных средств составляет:

— Декларация соответствия на серию/партию лекарственного препарата — от 5 000 руб. 

— Декларация соответствия на фармацевтическую субстанцию — от 12 000 руб.

— Сертификат соответствия ГОСТ Р на лекарство/БАД — от 15 000 руб.

— Свидетельство о государственной регистрации на дезсредство — от 20 000 руб.

Сроки оформления зависят от схемы и объема необходимых испытаний:

— Регистрация декларации на лекарственный препарат — от 2 рабочих дней.

— Оформление декларации на фармсубстанцию — от 3 рабочих дней.

— Сертификация лекарственных средств и БАД — от 5 рабочих дней.

— Регистрация дезинфицирующего средства — от 30 рабочих дней.

Точный расчет сроков и цен зависит от типа и состава препарата, а также целей заявителя. Запросить КП можно у менеджеров центра «СибирьТест»:

 — 📞 +7 (383) 235-91-85

 — 📧 info@sibirtest.ru

 — 🌐 sibirtest.ru

 — 🏢 г. Новосибирск, ул. Ольги Жилиной д. 54, офис 101

 Вопрос-ответ по сертификации лекарств и БАД

 На лекарство уже есть регистрационное удостоверение. Зачем еще нужен сертификат/декларация?

Регистрационное удостоверение подтверждает само лекарственное средство как продукт: его наименование, состав, свойства, показания, противопоказания. А добровольные сертификаты и декларации на лекарства подтверждают качество каждой ввозимой/выпускаемой серии или партии. То есть, гарантируют отсутствие брака, соответствие заявленным параметрам и требованиям безопасности.

 В ассортименте есть БАД. Нужно ли регистрировать их как лекарства?

Нет, биологически активные добавки не относятся к категории лекарственных средств и не требуют прохождения регистрации в Минздраве. Для оценки соответствия БАД используются:

- декларирование соответствия техническим условиям (ТУ);

- обязательное декларирование или сертификация по ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции", ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки";

- санитарно-эпидемиологические заключения (СЭЗ) Роспотребнадзора.

 Чем отличается сертификат GMP от СМК по ISO 9001?

Сертификат GMP подтверждает, что система менеджмента качества фармпроизводителя соответствует Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. То есть, речь идёт об отраслевом стандарте, который учитывает специфику лекарственного производства. А ISO 9001 - универсальный международный стандарт на СМК, применимый в любой отрасли.

 Какие испытания обычно проводятся для целей сертификации?

Для проверки качества лекарственных препаратов проводятся испытания по показателям:

- Средняя масса или объем, отклонения дозирования, герметичность, номинальный объем.

- Подлинность, посторонние/родственные примеси, микробиологическая чистота.

- Извлекаемый/вдыхаемый объем, давление насыщенных паров, размер частиц.

- Вязкость, плотность, показатель преломления, оптическая плотность.

- Распадаемость, растворимость, растворение, количественное определение.

Точный перечень показателей  определяется характером препарата и требованиями нормативной документации (МКК, МИБП, НТД).

 Обязательно ли ехать на производство и аудировать его для сертификации?

Не всегда. Для некоторых схем сертификации/декларирования лекарственных средств достаточно предоставить сертификат GMP или ISO 13485 от производителя. В иных случаях потребуется анализ состояния производства или даже полноценный аудит. Точный ответ зависит от выбранной формы и объекта оценки соответствия.

 Можно ли сертифицировать только часть серии лекарства?

Нет, сертификация и декларирование обязательно проводятся применительно ко всей серии или партии лекарственных средств. Маркировка препарата должна содержать номер серии/партии и срок годности. Недопустимо выборочно сертифицировать часть серии - это нарушение законодательства об обращении ЛС.

Остались вопросы по порядку сертификации лекарств и фармацевтических субстанций? Позвоните по номеру +7 (383) 235-91-85 или напишите на info@sibirtest.ru — эксперты органа по сертификации «СибирьТест» проконсультируют и помогут подготовить все необходимые документы.

Работаем по всей России, среди клиентов — крупнейшие фармдистрибьюторы и аптечные сети. Аккредитация Росаккредитации, оперативность, разумные цены. Поможем сертифицировать лекарства, БАД, субстанции, медизделия «под ключ»!

Сертификация камер

Сертификация бронежилетов

Сертификация бронеодежды

Сертификация бронепанелей

Сертификация камер

Сертификация бронежилетов