Трудности сертификации лекарств в Украине

Начиная с 15.02.13 года все лекарственные препараты, производимые в третьих странах и поставляемые в Украину должны быть сертифицированы по международным стандартам GMP. Основание: постановление КМУ от 08.08.12. В связи с принятием данного решения практически все поставщики испытывают определённые трудности сертификации лекарств в Украине. Аббревиатура GMP обозначает международно признанную систему правил, норм, указаний, касающихся производства следующей продукции:

• Медицинских устройств;
• Лекарственных средств;
• Диагностического оборудования;
• Пищевых добавок;
• Продуктов питания;
• Активных ингредиентов.

Указанный стандарт это принципиально новый целостный подход к определению безопасности и качества продукции, оценивающий и регулирующий также собственно фактические параметры производства и лабораторных проверок.

Это решение КМ Украины привело к тому, что в настоящее время почти 14% всех препаратов, которые ранее продавались и использовались в данном государстве, оказалось под запретом. Причём отдельные препараты производятся ведущими мировыми фармацевтическими концернами, например: Novartis, Pfizer, Sanofi-Aventis и Berlin-Chemie.

Указанные стандарты действуют более чем в ста государствах мира уже свыше сорока лет. Для лекарств, производимых в Украине, данный стандарт является обязательным ещё с 2010 года.

Казалось бы, это взвешенное решение правительства, направленное на защиту национального фармацевтического рынка от некачественной продукции, подавляющее большинство которой относится к дженерикам и производится на предприятиях, расположенных в Юго-Восточной Азии. Напомним, что наименование «дженерик» присвоено непатентованным медикаментам, которые являются фактический копией выпускавшегося ранее препарата, у которого закончился срок патентной защиты на его действующее вещество. От оригинала может отличаться составом добавок.

Переход на международные стандарты также мог бы рассматриваться как положительная тенденция и стремление Украины интегрироваться в международное сообщество. Если бы не одно «НО».

Украина требует проводить повторную сертификацию медикаментов, уже имеющих указанные сертификаты, в своих национальных органах по сертификации. И это не смотря на то, что сертификаты стандарта GMP являются документами, имеющими международное признание, и в перепроверке не нуждаются. Более того, его наличие является обязательным требованиям ко всем медицинским препаратам, впервые поступающим на рынок.

Гослекслужба Украины работает по нормам, давно не используемым в мире, что приводит к существенному увеличению сроков сертификации и значительному удорожанию процедуры. А, в отдельных случаях, и к отказу в выдаче сертификата.

На этом фоне национальные украинские производители повышают цены на свою продукцию, обновляя её при этом чисто внешне (например, заменив упаковку).

Основными нормативами и законодательными актами, которыми регламентируются последние изменения, касающиеся вопросов сертификации лекарственных средств в Украине, на сегодня являются:

1. закон Украины, датированный 04.04.96. введён постановлением № 124/96-ВР Верховной Рады. В настоящее время действует редакция закона с поправками, внесёнными по состоянию на 01.03.13 (поправки внесены законом Украины под № 5038-VI, который был принят 04.07.12;
2. постановление № 376, принятое КМУ 26.05.05, с учётом действующих изменений и дополнений;
3. постановление № 103, принятое правительством РУ 11.02.13 и вступившим в силу с 01.03.13;
4. приказ за № 236, изданный Минздравом Украины 17.03.10;
5. приказ № 902, изданный 14.09.05 КМУ

Законом № 5038-VI с 01.03.13 в Украине вводится лицензирование импорта медикаментов. Законом предусмотрен определённый переходный период, в течение которого будет действовать выдача лицензий «по заявительному принципу». Это обусловлено тем, что только по предварительным данным под действие указанного закона попадает более 8000 наименований медикаментов, импортируемых в Украину.