Лицензирование производства лекарств

Постановлением Правительство Российской Федерации от 03 сентября 2010 года № 684 утверждено положение, в котором описываются определенные правила и необходимые условия для предприятий, желающих заниматься выпуском лекарственных препаратов, и которым для этой деятельности соответственно нужная лицензия на производство лекарств.

Лицензирование производства лекарств осуществляется двумя уполномоченными на это ведомствами – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в сфере выпуска лекарственных препаратов (Минпромторг) и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Первое ведомство выдает лицензии на выпуск лекарств для людей, а второе – для животных. Лицензияна производство лекарств выдается лицензирующим органом, аккредитованным на этот вид деятельности.

Лицензия на производство лекарств может быть выдана сроком до 5-ти лет. Законодательством предусмотрена возможность продления срока лицензии в установленном порядке.

Лицензирование производства лекарств подразумевает соблюдение лицензиатом следующих требований:

  • Лицензия может быть выдана только тем соискателям, у которых в распоряжении есть все необходимое для осуществления выпуска лекарств, то есть, имеются специальные здания или помещения, оборудование и другие;
  • Существует определенный порядок организации выпуска и контроля качества лекарственных препаратов, который соискатель лицензии обязательно должен соблюдать;
  • Лицензия на производство лекарств может быть выдана только тому соискателю, у которого в штате есть ответственное лицо по подтверждению соответствия лекарств требованиям, установленным при их государственной регистрации. Подтверждение соответствия осуществляется при выпуске лекарственных препаратов в свободную торговлю.

Специалист должен гарантировать, что лекарства производились строго в соответствии с требованиями производства и контроля качества лекарств. Для этого ответственного лица обязательно высшее фармацевтическое, биологическое или химическое образование, если это выпуск лекарств для людей. А при организации выпуска медикаментов для животных образование специалиста должно быть высшим ветеринарным. Стаж работы у такого лица в области производства и контроля качества медицинских препаратов должен быть не менее пяти лет.

Также лицензирование производства лекарств обязывает лицензиата к тому, чтобы в штате его организации были специалисты, несущие ответственность за выпуск и маркировку лекарственных препаратов. Специалисты должны:

  • Соблюдать предписанные требования в отношении запрета на продажу недоброкачественных лекарственных препаратов, а также контрафактной продукции;
  • В обязательном порядке проводить государственную регистрацию лекарств;
  • Устанавливать предельные отпускные цены на товары, входящие в перечень жизненно необходимых.

Недоброкачественные лекарственные препараты должны быть изъяты из оборота и уничтожены в соответствии с определенным порядком, установленным законодательством РФ.

Лицензирование производства лекарств предусматривает административную и уголовную ответственность за грубое нарушение требований, прописанных выше.

Для того чтобы лицензия на производство лекарств была выдана без особых проволочек, необходимо правильно и в полном объеме оформить документы, необходимые для ее получения. Перечень документов, которые подаются в лицензирующий орган:

1)Заявление на получение лицензии;

2)Копии бумаг, подтверждающих, что в собственности или на ином законном основании у соискателя лицензии есть в наличии необходимые для производственной деятельности здания, помещения и оборудование;

3)Список лекарственных препаратов, которые лицензиат планирует производить на своем предприятии;

4)Копию документа, подтверждающего, что все имущество (здания, помещения, оборудование), которое будет использоваться для производства лекарственных препаратов, соответствует санитарным нормам, предусмотренным для выпуска данного вида продукта;

5)Копии бумаг, подтверждающих образование ответственных за выпуск и маркировку лекарственных препаратов специалистов;

6)Уставные и регистрационные документы предприятия.

Предоставляемые копии не нужно нотариально заверять, так как все копии предоставляются при обязательном предъявлении оригиналов.

Лицензирование производства лекарств после подачи всех необходимых документов продолжается только после того, как лицензирующий орган проведет проверку достоверности всех бумаг соискателя. Время на рассмотрение заявления и проверку не должно превышать 45 суток.

Важно знать, что, если лицензиат в течение своей деятельности решит расширить производство за счет выпуска новых видов лекарственных препаратов, то ему необходимо получить новую лицензию.

Бывают случаи, когда лицензия на производство лекарств безвозвратно утеряна. В этой ситуации не нужно вновь собирать все документы по списку, а достаточно просто предоставить в лицензирующий орган заявление о выдаче дубликата лицензии. Дубликат должен быть выдан не позднее, чем через 10 суток со дня подачи заявления.

За выдачу лицензии или ее дубликата, за переоформление лицензии и за другие действия, связанные с лицензионной деятельностью, соискатель должен заплатить государственную пошлину.