Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – документ, служащий подтверждением, что указанная в нем медпродукция надлежащим образом зарегистрирована в РФ и включена в Госреестр медицинских товаров.

Документ обязательный для оформления на любой вид медицинских товаров или медтехники. При отсутствии Регистрационного удостоверения Росздравнадзора полностью запрещается как их использование, так и реализация.

Наличие РУР на определенный товар можно проверить самостоятельно на сайте ФС по надзору в области здравоохранения (Росздравнадзор).

Подать заявку на получение удостоверения Росздравнадзора могут как отечественные производители, как зарубежные, однако при условии представлениях их интересов в органах государственной власти компанией-представителем, зарегистрированной в РФ.

Процедура регистрации товара и выдачи соответствующего  документа является достаточно сложной и длительной. Законодательством установлен срок 4 месяца с даты подачи всех документов, в течение, которого Росздравнадзор принимает решение о возможности регистрации на основании анализа документации заявителя, содержащей протоколы проведенных испытаний, результаты экспертизы, степень возможно риска использования изделий на основании ГОСТ Р 51609-2000.

Опасность медицинских изделий согласно ГОСТу

Классификация всех медтоваров по степени потенциального риска  необходима для определения порядка регистрационных мероприятий, выбора методов и способов проведения исследования.

Согласно ГОСТ 51609 все медицинские товары можно разделить на четыре класса по степени потенциального риска:

  • класс 1 – продукция медицинского назначения с минимальным уровнем риска;
  • класс 2а – медицинские товары с умеренной степенью риска;
  • класс 2б – медицинские изделия повышенной степени риска;
  • класс 3 – продукция максимального риска

Центр сертификации «СибирьТест» предлагает услуги помощи в организации регистрации медизделий, помогая заявителю прозрачно и без ошибок пройти всю процедуру регистрации.

Удостоверение Росздравнадзора: нюансы и особенности оформления

Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 были утверждены новые правила регистрации медицинских изделий. В связи с чем все ранее полученные удостоверения без срока действия должны быть заменены на документы нового образца до 01.01.2014 года, а документы с установленным сроком – действительны в пределах этого установленного срока, после чего должна быть проведена повторная процедура регистрации с выдачей нового удостоверения Росздравнадзора.

Перед регистрацией медицинских изделий в отдельных случаях требуется оформление других разрешительных документов:

  • если медицинская техника представляет собой измерительные приборы – термометры, тонометры, всевозможные датчики и т.п. – требуется получение метрологического сертификата;
  • на продукцию, в состав которой входят дезинфицирующие, дезинсекционные компоненты, а также на используемые в стоматологии составы на основе «зубоврачебного воска» следует предварительно получить СГР;
  • для любой медицинской техники обязательно следует зарегистрировать декларацию соответствия ГОСТ Р. Эту процедуру проводят в последнюю очередь.

К особенностям регистрации сложного медицинского оборудования, состоящего из нескольких модулей (блоков), выпускаемых различными производителями, следует отнести необходимость оформления удостоверения на каждого производителя (если составные модули выпускаются под разными торговыми марками отличающимися от конечной продукции, например, томограф Samsung с резонатором Hitachi).

Процедура оформления регистрационного удостоверения

Как уже отмечалось, процесс регистрации является достаточно сложным и длительным. Регистрационное удостоверение выдается непосредственно Росздравнадзором после документальной проверки и анализов результатов всех проведенных испытаний.

Можно выделить такие основные этапы процесса регистрации медицинских изделий

  1. Сбор и подготовка необходимого пакета документов
  2. Исчерпывающий перечень документов и сведений, которые следует предоставить для регистрации установлен в Приказе Минздрава №737н от 14.10.2013 г.

Проведение испытаний

Согласно Постановлению №1416 для проведения регистрации медицинской продукции заявитель должен в обязательном порядке получить на договорной основе услуги по определению:

  • технического состояния;
  • состава, наличию вредных веществ, относящихся к группе токсичных;
  • метрологических характеристик приборов;
  • клинические испытания в том случае, если они проводятся в виде документального анализа.

Результаты всех этих процедур в совокупности с первичными документами заявителя передаются в Росздравнадзор для дальнейшего проведения экспертизы.

  1. Проведение экспертизы, выдача разрешения на клинические исследования (товары второго и третьего класса)
  • Экспертиза осуществляется непосредственно Росздравнадзором. Результатом ее проведения является решение проведении клинических исследований (необходимых в обязательном порядке для медицинских товаров второго и третьего класса). В отношении продукции первого класса, после всестороннего анализа и проверки предоставленного досье, на этой стадии может быть принято решение о выдаче РУР либо отказа в регистрации, что оформляется специальным приказом.
  • клинические испытания. Медицинские организации, которые уполномочены проводить данную процедуру должны соответствовать требованиям, закрепленным в Приказе Минзрава №300н:
  1. иметь соответствующую лицензию;
  2. содержать в уставе данные о таких видах деятельности как научной деятельности и проведение клинических испытаний;
  3. обязательное наличие палаты реанимации и интенсивной терапии;
  4. соблюдение законодательства в сфере конфиденциальности информации.

Более детально с требованиями, предъявляемыми к организациям по проведению испытаний можно ознакомиться в тексте вышеупомянутого приказа.

Именно на этой стадии проводится оценка соответствия объекта требованиям качества, безопасности, соблюдения условий и правил эксплуатации т. д.

Результатом проведения экспертизы является решение о возможности выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзора (либо об отказе в регистрации, что оформляется приказом и о чем должен быть извещен заявитель)

Центр сертификации «СибирьТест» оказывает услуги по подготовке документов, проведению их  анализа, доработки для удовлетворения требованиям действующего законодательства, предоставляет услуги по разработке или корректировке технического файла (для продукции зарубежного производства) или технических условий для медицинской продукции (для товаров отечественного выпуска).

С похожим материалом вы также можете ознакомиться здесь: