Замена регистрационных удостоверений

 

Согласно ПП РФ от 27.12.2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и ПП РФ от 10.02.2017 г. № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416» необходима замена ранее выданных регистрационных удостоверений на изделия и технику медицинского назначения российского и зарубежного производства бессрочного действия, полученных до 1 января 2013 г.

Основные вопросы о замене регистрационного удостоверения

В связи с многочисленными обращениями граждан, замена регистрационного удостоверения была продлена до 1 января 2021 года (вместо 2017 года), и сделать это можно в аккредитованном сертификационном центре, в том числе в нашем. Предлагаем разобраться в самых распространенных вопросах, связанных с обменом документа.

Какие медицинские товары подлежат регистрации:

  • средства для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний;
  • для проведения медицинских исследований;
  • для восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
  • для предотвращения и прерывания беременности;
  • для мониторинга состояния организма человека.

Нужно ли снова проходить процедуру регистрации

Согласно ПП №1416 от 27.12.2012 года, если на изделия уже получено бессрочное регистрационное удостоверение, повторного прохождения процедуры не требуется — документ нового образца выдается на основании ранее полученного. Согласно ПП РФ №1416 от 27.12.2012 г. обмену подлежит тот документ, который был выдан до 1 января 2013 года, в котором не указан срок действия (бессрочный).

Важно! Если у вас документ с определенным сроком действия (не бессрочный), независимо от того, истек он или нет, процедуру регистрации изделий придется проходить снова. То есть, “перерегистрация” бессрочных документов Постановлением Правительства №1416 не предусмотрена.

Можно ли заменить утерянное или испорченное регистрационное удостоверение

В случае утери документа необходимо обратиться в органы Роспотребнадзора с заявлением на выдачу дубликата — с этим не возникнет проблем, так как ваши данные хранятся в архиве.

Если удостоверение пришло в негодность или потеряло “приличный” вид (порвалось, испачкалось), работает та же схема — по заявлению в Роспотребнадзор с предъявлением испорченного экземпляра госорганом выдается дубликат, а на оригинале ставится соответствующая печать, говорящая о погашении действия документа.

Сохраняются ли старые данные

В документах нового образца будут указаны те же дата и номер, что и в его предшественнике, то есть все данные сохраняются. Добавляются лишь некоторые пункты.

Процедура замены регистрационного удостоверения

Поменять регистрационное удостоверение можно, обратившись в Федеральную службу Росздравнадзора или аккредитованную сертификационную организацию.

Какие нужны документы

Заявление на замену документа на фирменном бланке — заполняется по форме, утвержденной Приказом МЗ РФ от 14.10.2013 г. №737н “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий”.

Оригинал действующего удостоверения.

Доверенность (требуется в тех случаях, когда товар был произведен за пределами РФ, либо в ее пределах, но заменой документов занимается не производитель, а третье лицо).

Что должно содержаться в заявлении:

  • номер и дата, указанные в документе старого образца;
  • название юридического лица (фирмы);
  • наименование медицинского изделия, для которого производится замена регистрационного удостоверения;
  • название фирмы-производителя и ее адрес;
  • класс потенциального риска;
  • ОКП;
  • номер и дата комплекта документации (в новой форме эта информация отмечается в разделе «соответствующее регистрационному досье №____, от _________»);
  • ссылка на законодательство, в соответствии с которым было выдано “старое” удостоверение;
  • место производства медицинского изделия (новый раздел).

Могут ли отказать в замене документа

Могут, если заявление заполнено неверно. А точнее: если сведения в заявлении не соответствуют данным архива. Например, не соответствует наименование товара, код ОКП, адрес производства или любой другой пункт.

Замена регистрационного удостоверения — хлопотное занятие, особенно, когда дело касается заполнения заявления. Хотите получить новый документ быстро и без проблем? Звоните, и наши специалисты сделают все сами — быстро, грамотно, недорого.