Регистрация медицинских изделий

 

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – обязательная процедура в отношении всей медицинской продукции – оборудования, медицинских принадлежностей и инструментов, перевязочных материалов, компьютерное программное обеспечение, используемое в диагностических и лечебных целях. Не требуется государственная регистрация только в том случае, если медицинские изделия изготавливаются на заказ для конкретного пациента (протезы, корсеты) и будут использоваться только им.

Основной целью регистрации медицинских изделий является осуществление государственного надзора за качеством и соответствием медицинских товаров, действующим требованиям нормативно-технической документации.

Согласно законодательству Российской Федерации, только надлежащим образом зарегистрированные медицинские товары могут быть использованы в медучереждениях, а также участвовать в товарообороте. Реализация и применение медицинской продукции без регистрации в Росздравнадзоре является незаконной и влечет за собой административную и уголовную ответственность в виде штрафов от 0,5 до 3 млн. руб. или лишение свободы на срок от 3 до 8 лет.

Не подвергайте себя и потенциальных потребителей таким рискам – пройдите регистрацию своевременно!

Регистрация медицинских изделий: что нужно знать заявителю?

В отличие от подтверждения соответствия какой-то другой продукции, когда разрешительные документы может выдавать непосредственно орган по сертификации, в случае с медицинскими товарами, данная функция никому не делегируется и не передается. Выдачу регистрационного удостоверения осуществляет только Росздравнадзор, после проведения экспертизы и необходимых исследований.

Центр сертификации «СибирьТест» оказывает услуги по консультированию и сопровождению заявителя на всех стадиях регистрационного процесса, помощи в формировании экспертного досье, анализе имеющихся технических условий, их корректировке и разработке новых ТУ для медизделий.

Порядок регистрации товаров медицинского назначения

Полный цикл регистрации ИМН состоит из пяти этапов:

  1. Специалисты Центра сертификации «СибирьТест» проводят документальную проверку, в ходе которой изучается и оценивается достаточность представленных сведений, их полнота и достоверность, правильность оформления документов. При положительных результатах между центром сертификации и заказчиком заключается договор на оказание услуг.
  2. Проведение всех обязательных исследований, предусмотренных Постановлением Правительства №1416. Эти испытания осуществляются на договорной основе и включают технические и токсикологические исследования, метрологическую проверку средств измерения при необходимости, после чего на большинство объектов медицинского назначения требуется зарегистрировать декларацию (в системе ГОСТ Р). Если регистрация осуществляется в отношении импортной продукции, предварительно оформляется разрешение на ввоз контрольных испытательных образцов.
  3. Все представленные заявителем документы объединяются с полученными результатами испытаний в единое досье и передаются в Росздравнадзор для проведения экспертизы. На данном этапе Центр сертификации «СибирьТест» осуществляет передачу досье в федеральный орган и по присвоенному ему уникальному номеру отслеживает процесс дальнейшего движения документов на сайте Росздравнадзора. Представитель «СибирьТест» принимает на себя ответственность по взаимодействию с Росздравнадзором, предоставляя дополнительно необходимые сведения и отвечая на все возникающие вопросы.
  4. По окончании экспертизы Росздравнадзор принимает решение о допуске к проведению клинических испытаний. Именно на этой стадии в условиях действующих медицинских организаций, соответствующих определенным требованиям (Приказ Минздрава №300н), устанавливается соответствие вашей продукции требованиям качества, безопасности и эффективности использования.
  5. Финальный этап процедуры – внесение сведений о медицинском изделии в специальный федеральный реестр и выдача удостоверения о регистрации.

Описанная последовательность действий актуальна для медицинских товаров второго и третьего класса риска. Для продукции, которая отнесена к первому классу предусматривается одноэтапная экспертиза и, как следствие, сокращение процедуры.

Процедура регистрации медицинских товаров достаточно сложна и длительна. Срок проведения регистрации составляет несколько месяцев. Поэтому после стольких усилий и временных затрат получить отказ в регистрации было бы весьма неприятно. Обратившись к специалистам Центра сертификации «СибирьТест» вы исключаете риски, связанные с возникновением ошибок и нарушений при прохождении всех этапов регистрации.

С похожим материалом вы также можете ознакомиться здесь: