- Главная
- / Технические условия на антибиотики: оформление в Новосибирске
Технические условия на антибиотики: оформление в Новосибирске
Отправим оригинал
в любой город за 3 дня
Сделаем в срок
по договору или вернём деньги
Персональные скидки
постоянным клиентам
📋 Технические условия (ТУ) на антибиотики – обязательный документ, регламентирующий требования к производству, контролю качества и хранению антибиотиков. Центр сертификации «СибирьТест» предоставляет профессиональные услуги по разработке и регистрации технических условий для фармацевтических производителей.
Нормативная база
✅ Разработка ТУ осуществляется в соответствии с:
- ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»
- ТР ЕАЭС 041/2017 «О безопасности химической продукции»
- Государственная Фармакопея РФ XIV издания
- ТН ВЭД ЕАЭС: 2941 — Антибиотики
Контролируемые параметры
| Показатель | Метод контроля | Норматив |
|---|---|---|
| Подлинность | ГФ XIV | Соответствие |
| Количественное содержание | ВЭЖХ | По ФСП |
| Микробиологическая чистота | ГФ XIV | По категории |
| Срок годности | ГФ XIV | По группе |
| Остаточные растворители | ГФ XIV | По нормативу |
Необходимые документы
🗂️ Для оформления ТУ в «СибирьТест» требуются:
- Лицензия на производство лекарств
- Регистрационное удостоверение
- Фармакопейная статья предприятия
- Протоколы испытаний
- GMP сертификат
Этапы разработки
Предварительный анализ
Изучение производства и документации.
Разработка проекта
Составление технических условий согласно требованиям.
Согласование и регистрация
Утверждение ТУ в уполномоченных органах.
Стоимость разработки
💰 Цены на разработку ТУ в «СибирьТест»:
- Базовая разработка — от 55 000 рублей
- Срочная разработка — от 75 000 рублей
- Полный комплекс услуг — от 95 000 рублей
Преимущества «СибирьТест»
⭐ Наши преимущества:
- Специализированная фармацевтическая лаборатория
- Опыт работы с лекарственными средствами
- Сертифицированные эксперты-фармацевты
- Официальная аккредитация
- Консультации по GMP
Требования к производству
- Соответствие GMP
- Чистые помещения
- Валидация процессов
- Квалифицированный персонал
- Контроль качества
Часто задаваемые вопросы
❓ Какой срок действия ТУ?
Технические условия действуют бессрочно.
❓ Требуется ли регистрация в Минздраве?
Да, необходима регистрация лекарственного препарата.
❓ Можно ли вносить изменения в ТУ?
Да, с обязательной регистрацией изменений.
📞 Заказать разработку ТУ можно по телефону +7 (383) 235-91-85 или email: info@sibirtest.ru
🏢 Наш адрес: г. Новосибирск, ул. Ольги Жилиной д. 54, офис 101
Вы можете обратиться в нашу компанию. Квалифицированные эксперты и специалисты проконсультируют по процессу сертификации, подберут более подходящую схему оформления, что сэкономит Ваше время и средства
