Здравствуйте, Ольга!
В ответ на Ваш запрос сообщаю следующую информацию.
На инвалидные коляски оформляется Регистрационное удостоверение.
Для оформления необходимо представить:
1.Опись — 2 экз.
2.Заявление (с указанием номенклатуры продукции в виде артикулов или каталожных номеров
или типоразмеров в приложении к заявлению)
3.Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом
(при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания и
экспертизу документов, что существенно увеличивает время регистрации и стоимость).
4.Справка об изделии медицинского назначения.
5.Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического
лица: свидетельства о гос. регистрации (ОГРН), свидетельства о постановке на учет
российской организации в налоговом органе (ИНН), выписка из единого государственного
реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
6.Копия Устава (организации-заявителя)
7.Копия приказа о назначении руководителя предприятия или копия протокола заседания
акционеров, и т.п. (организации-заявителя).
8.Доверенность с правом передоверия от производителя на заявителя (включая оформление
регистрационного удостоверения, деклараций и сертификатов на имя заявителя).
9.Документы, подтверждающие регистрацию предприятия-изготовителя в своей стране.
10.Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского
назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий
производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42
(для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства
изделия требованиям стандарта ISO 9001 и/или ISO 13485.
11.Нормативный документ (разрабатывается заявителем)*. Заявка на согласование (разработку) НД,
в случае необходимости.
12.Протокол токсикологических испытаний или заявка на
токсикологические испытания с образцами материалов (скорей все для
Вашего оборудования не потребуется).
13.Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.*
14.Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и
реагентов (наборов) для диагностики (In vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем,
согласованная с руководителем лечебно-профилактического учреждения.*
15.Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.
Все документы от производителя должны быть легализованы(заверены у
нотариуса со штампом «Апостиль»).
Сроки оформления и стоимость сообщила Вам на эл. почту.
Спасибо, что обратились к нам!